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通过小样本检测分析稀缺和昂贵的药物材料的颜色

2018-12-18 10:12:13 点击数:

色差仪在药品行业帮助管理和控制颜色变化。在理想的世界中,药物制造商可以测试大批量的任何材料的颜色一致性和质量。然而,对于许多制药公司来说,这不是现实。通常,进入拯救生命的癌症治疗或有希望的新阿尔茨海默氏症药物的活性成分开发起来很昂贵,难以合成,或者由稀有的有限自然资源制成。这意味着药品制造商必须仔细测量他们的测试样品,并且在某些情况下,材料非常昂贵,他们需要特别节省样品尺寸。例如,Soliris是一种用于治疗非常罕见的遗传病症的药物,称为非典型溶血性尿毒综合征,是美国最昂贵的药物之一 - 每剂售价18,000美元。为了对像这样的昂贵药物进行质量控制测试,制造商通常选择尽可能小的样本尺寸以避免浪费产品。

但是当你的样本量减少时,它会使色彩测量过程变得更加复杂,因为许多色彩测量仪器无法准确分析非常小的样本的颜色; 该设备通常设计时考虑到更大的样品尺寸,这些一刀切的工具缺少测量微量样品所需的附件。然而,市场上有许多高质量的色差仪器和附件,专门用于测量具有最高精度的小样品。当您在实验室中使用其中一种仪器时,可以显着缩小样品量,从而帮助您保存有价值的材料。

 

为什么颜色一致性很重要

测量药品颜色非常重要,主要有两个原因。首先,药物的颜色可以帮助您确定样品中是否含有杂质或污染物如果液体咳嗽抑制剂应该是完全清的,但是你的色差仪检测到黄色,那么你的样品可能被污染了,或者你的生产线上有什么问题。颜色测量的第二个重要原因是客户感知。通常,顾客更可能信任从药丸到药丸或批次之间颜色一致的药物。此外,研究表明,药物的颜色会影响使用者对感官体验和疗效的感知。药物的颜色甚至可以影响用户是否遵守他们规定的药物计划,使颜色对确保治疗效果至关重要。然而,当您使用稀缺或昂贵的药物时,颜色质量控制过程也会变得昂贵甚至损害药物供应。您必须浪费一定数量的产品才能测试颜色的一致性,产品越贵,您的测试样本对您的底线和可用药物的可用性的影响就越大。

高制造成本需要更小的测试样品

药物制造昂贵的原因有很多。例如,一些最臭名昭着的药品是生物制剂。这类药物包括疫苗,抗体和重组蛋白(当实验室加入来自不同来源的遗传物质时制成)。它是制药行业中增长最快的产品类别2008年,生物制剂占全球100种最畅销药物的近30%,并且这一数字还在增加。生物制剂使用生物过程制造,而不是化学过程。由于这些产品是由稀有且难以生产的原材料制成,因此这些产品的价格通常远高于使用合成化学工艺制造的药品只需一剂就可以花费10,000美元。

如果您使用任何稀有原材料制造产品,那么与这些成分相关的稀缺性和额外成本可能会迫使您在测试颜色一致性时使用较小的样本量。例如,一些化疗药物含有铂,铂是世界上最昂贵的金属之一。名为紫杉醇化疗的另一种药物从一种极为罕见的树,太平洋紫杉的树皮。这些树木仅存在于美国西北部的古老森林中,需要至少60磅的树皮才能生产足够的药物来治疗一名患者。五由于此资源有限,制造商必须小心处理其测试样本。无论成本高或材料稀缺的原因如何,许多制药厂商都可以从小样本测试中受益在测试过程中浪费的产品越少,那些需要这些宝贵药物的人就可以投入到产品中。

如何测量小样本颜色

要测试特别小的样本量,您需要一种可重复的测量方法,以准确分析您的样本量。3nh的许多色差仪都与专用配件兼容,可以让您精确地测试小样本和微小样本。您将发现有效的附件取决于您正在制造的产品类型,样品的最小尺寸以及实验室中已有的色差仪类型。这些可能包括:

以反射模式测量粉末样品

如果您正在使用粉末,则需要修改色差仪的端口板,以便从非常小的样本量中获得准确的颜色测量值。包含小面积视图(SAV)选件的3nh仪器可配备较小的端口板作为附件。除了较小的端口板,您还可以使用一个特殊的粉末支架,可以测量约0.4 ccs的压粉。要使用此方法,只需将粉末样品放入支架中,用随附附带的柱塞将其打包,然后将其放入端口板内,通过支架上的透明窗口进行测量。

以反射模式测量固体样品

如果您正在处理任何小的固体样品,那么您需要减小色差仪上的端口开口尺寸。这样您就可以在没有背景的情况下查看样本。3nh的许多色差仪都能够使用电动元件自动从大面积视图切换到小区域视图。要在小型固体样品上使用SAV,您应该通过retroviewer选项操作仪器,以确保整个固体样品覆盖端口开口。但请注意,您的样品尺寸必须至少与开口一样大(4mm3mm,具体取决于仪器)。

透射模式下的液体样品测量

如果您正在使用液体,您需要一个专门的半微量细胞支架来为您的样品。3nh有一个半微量电池座附件,包括光束减少光学器件,可以精确测量小液体样品。该附件需要安装在仪器的传动室中。典型的10mm光程单元需要3500μL溶液,3nh提供微晶和超微细胞,可以用少量300μL溶液进行测量。  

 

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